Un traqueur enregistre des signaux, pas une ovulation elle-même.
Les applications menstruelles et les appareils portables peuvent enregistrer des dates, la température de la peau, la fréquence cardiaque au repos, le sommeil, les symptômes ou les hormones urinaires. Ce sont des signaux différents avec différents timing biologique. Une élévation de la température basale soutient généralement que l'ovulation a déjà eu lieu, tandis qu'une surtension hormonale lutéinisante urinaire suggère que l'ovulation peut suivre bientôt. ACOG note que la cartographie de température peut confirmer l'ovulation rétrospectivement mais ne peut pas le prédire. [1]
Un algorithme de calendrier fonctionne à partir de longueurs de cycle précédentes. Cela est utile pour la planification et la reconnaissance des modèles, mais l'ovulation varie même entre les personnes ayant des cycles apparemment réguliers. [3] Un affichage qui semble précis peut donc communiquer plus de certitude que ses entrées ne le justifient.
- Demandez quel signal biologique le produit mesure.
- Prévision de périodes distinctes de l'estimation de la fenêtre fertile.
- Séparer la prévision prospective de la confirmation rétrospective.
- Traitez l'enregistrement des symptômes comme un enregistrement, pas un diagnostic.
La validation nécessite la bonne norme de référence
Une étude de validation utile compare un appareil à une référence clinique appropriée, comme l'échographie en série, les hormones sériques ou des mesures d'hormones urinaires bien opportunes. Il devrait prédéfinir prospectivement la fenêtre fertile, recruter la population qui utilisera le produit et signalera les événements manqués ainsi que les détections correctes.
Les chercheurs doivent signaler la taille de l'échantillon, le traitement des données manquantes, la régularité du cycle, l'état postpartum ou périménopausique, l'utilisation de médicaments hormonaux, la représentation de la peau et de l'âge, et si l'algorithme a changé au cours de l'étude. [4]
- Recherchez des études prospectives et reproduites indépendamment.
- Vérifiez si les résultats étaient le jour de l'ovulation, la fenêtre fertile ou la grossesse.
- Vérifier la sensibilité, la spécificité et l'étalonnage, pas seulement la précision.
- Recherchez les résultats signalés dans les sous-groupes pertinents.
L'utilisation prévue modifie le seuil de sécurité
Un outil utilisé pour comprendre les modèles a des conséquences différentes d'un outil utilisé pour les rapports sexuels temporels, éviter la grossesse ou guider le traitement clinique. ACOG signale que les méthodes de sensibilisation à la fertilité ont des taux de grossesse sensiblement différents en fonction de l'utilisation parfaite et typique, et l'efficacité dépend de la méthode spécifique et de la pratique correcte et cohérente. [5] La commodité de l'application ne rend pas toutes les méthodes interchangeables.
Aux États-Unis, les logiciels commercialisés pour la contraception peuvent être réglementés comme un instrument médical. FDA l'autorisation pour un appareil, un algorithme et un capteur compatible ne valide pas les applications non liées. FDA examiner l'utilisation d'un signal de température Oura avec un algorithme de fertilité nommé. [6] Les utilisateurs doivent vérifier l'indication exacte, le matériel pris en charge et les instructions plutôt que de généraliser à partir d'une étiquette de catégorie.
- La sensibilisation aux modèles peut tolérer une incertitude plus grande.
- La contraception exige des preuves explicites de son efficacité.
- L'évaluation de l'infertilité ne doit pas être retardée en rassurant les graphiques app.
- Un test de LH urinaire positif ne prouve pas que l'ovulation a été terminée.
Les cycles irréguliers exposent des hypothèses faibles
Maladie, voyage, troubles du sommeil, allaitement, périménopause, syndrome ovarien polykystique et changements récents hormonaux-contraceptifs peuvent modifier les cycles ou les signaux utilisés par un algorithme. ACOG met en garde contre l'utilité souvent moins grande de la prédiction à domicile avec des périodes très irrégulières. [1] La température peut également être affectée par la fièvre, l'alcool, le travail posté et des conditions de mesure incohérentes.
Un produit robuste doit dire quand il ne peut pas faire une estimation fiable. Il ne doit pas remplir silencieusement les données manquantes ou convertir une faible confiance en une étiquette définitive fertile ou infertile.
- Consigner les changements majeurs dans le sommeil, la maladie et les médicaments.
- Ne pas déduire l'infertilité de l'échec d'une application à détecter un signal.
- Ne pas déduire l'ovulation d'une seule prédiction de période régulière.
- Escalader les changements persistants pour l'évaluation clinique.
La protection de la vie privée fait partie de la qualité clinique
Les enregistrements de cycle peuvent révéler l'activité sexuelle, l'intention de grossesse, la perte de grossesse et l'utilisation de médicaments. ACOG conseille aux personnes qui envisagent des applications de fertilité de revoir comment les données sont stockées et partagées. [1] Le consentement significatif doit expliquer le stockage en nuage, les identifiants publicitaires, l'analyse par un tiers, la suppression de compte, l'utilisation de la recherche et la possibilité pour un utilisateur d'exporter un enregistrement complet.
Les systèmes de santé devraient évaluer la sécurité, la minimisation des données, la conservation et la réponse aux incidents séparément du rendement clinique. Les gens devraient être en mesure d'utiliser les fonctions de base sans renoncer à des données de contact, de localisation ou de publicité non liées.
- Préférez les données minimales nécessaires à l'objectif indiqué.
- Vérifiez si la suppression couvre les sauvegardes et les profils dérivés.
- Examiner qui peut recevoir des données et à quelle fin.
- Utilisez une sécurité de compte forte lorsque les enregistrements sont basés sur le cloud.
Une liste de contrôle des preuves pratiques
Avant de se fier à un portable, définir la décision qu'il informera. Ensuite, correspondre à la preuve de cette décision. Une prévision de période, l'estimation de l'ovulation, la méthode de sensibilisation à la fertilité et l'instrument médical contraceptif ne devraient pas partager une étiquette de confiance indifférenciée. [2][5][6]
Les cliniciens peuvent utiliser les données longitudinales exportées pour étayer un historique, mais ils devraient interpréter le dossier en même temps que les symptômes, les médicaments, les objectifs de reproduction et les tests appropriés. Le rôle le plus sûr pour la plupart des traqueurs de consommateurs est de rendre les modèles plus faciles à discuter, non pas de remplacer l'évaluation clinique ou de promettre la certitude que la physiologie sous-jacente ne peut pas fournir. [1][2]
- Qu'est-ce qui a été validé exactement ?
- Contre quelle norme de référence?
- En qui, et avec combien de données manquantes ?
- Que se passe-t-il lorsque l'algorithme est incertain?
Ce que la preuve ne peut pas encore répondre
- Les études de l'appareil utilisent différents capteurs, normes de référence et définitions de résultats, de sorte que les estimations de performance ne sont pas automatiquement comparables.
- Les jeux de données app de grande taille peuvent sous-représenter les personnes qui arrêtent de suivre, ont des cycles irréguliers ou ne peuvent pas utiliser un appareil de façon uniforme.
- Une décision de la FDA s'applique au produit examiné et à l'utilisation prévue, et non aux applications menstruelles en tant que catégorie.
- L'efficacité de la sensibilisation à la fertilité reflète à la fois la performance de la méthode et le comportement de l'utilisateur.
Questions à prendre en considération
- Mon objectif est-il de planifier, de concevoir, de contraception ou d'expliquer les symptômes?
- Ce produit prédit-il l'ovulation ou confirme-t-il un signal après qu'il se produise?
- A-t-elle été validée chez des personnes ayant des cycles et des conditions de santé comme la mienne ?
- Que dois-je faire lorsque les lectures sont en conflit avec les symptômes ou les tests d'hormone urinaire?
- Comment puis-je exporter et supprimer définitivement mes informations?
Données de base
Preuves utilisées dans le présent examen
Les sources ont été sélectionnées pour l'autorité clinique, la pertinence méthodologique et la traçabilité.
- [1]Tâcher d'être enceinte? Voici quand avoir du sexe
American College of Obstetricians et Gynécologues · 2024
- [2]Optimisation de la fertilité naturelle: avis du Comité
American Society for Reproductive Medicine · 2022
- [3]Les applications et les méthodes de calendrier peuvent-elles prédire l'ovulation avec exactitude?
Recherche médicale actuelle et avis · 2018
- [4]
- [5]Méthodes de planification familiale fondées sur la sensibilisation à la fécondité
American College of Obstetricians et Gynécologues · 2023
- [6]510(k) Résumé K202897: Cycles naturels avec anneau Oura
US Administration des aliments et des médicaments · 2021
Cette synthèse des données probantes est destinée à des informations générales, ne diagnostique pas une affection ou ne remplace pas les soins d'un professionnel de la santé qualifié. Les choix de traitement dépendent des antécédents individuels, de l'examen, des conseils locaux et de la préférence éclairée.