Voor onderzoekers
Gemeten, niet herinnerd.
Prospectieve reproductieve blootstelling, met herkomst en toestemming.
Bouw onderzoeksvragen rond geregistreerde verandering terwijl ontbrekende, analytische grenzen en goedgekeurd doel zichtbaar blijven.
Het bewijsprobleem
De reproductieve blootstelling wordt vaak na afloop gereconstrueerd.
Een gepoolde analyse van 2023 bracht 75 studies en 11 reproductieve blootstellingen samen. De schaal illustreert het werk dat nodig is om de geschiedenissen die in verschillende ontwerpen, definities en periodes zijn verzameld, te harmoniseren.
Prospectieve registraties kunnen echter niet voorkomen dat vooroordelen of verwarring ontstaan. Het kan echter behouden blijven wanneer een observatie werd geregistreerd, wat ontbrak en welke toestemmings- en bestuursvoorwaarden werden toegepast.
Bron: Mao et al., BMC Cancer, 2023.
Wat Shiora biedt
Doelgerichte cohortanalyse met herkomst- en identiteits-risicocontroles.
-
Gemeten blootstelling
Cyclusdata, symptomen en levensfasencontext kunnen dichter bij de gebeurtenis worden geregistreerd, waardoor de exclusieve afhankelijkheid van verre terugroeping kan worden verminderd.
-
Geïnteresseerde analyse
Er kan een goedgekeurde, door een steward getoetste en tijdgebonden analyse worden gemaakt van gecontroleerde gegevens, waardoor onnodige overdracht wordt beperkt.
-
Gecontroleerde identiteitsrisico's
De minimale cohortonderdrukking is één controle binnen een breder governance-ontwerp. De rechtsgrondslag, de identificatiemethode en de toegangsvoorwaarden worden beoordeeld voor elk goedgekeurd gebruik.
Hoe het werkt
De vraag wordt goedgekeurd voordat de gegevens worden aangeraakt.
Definieer de vraag
Vermeld de populatie, blootstelling, uitkomst, variabelen, analytische benadering en waarom elk element noodzakelijk is.
Bestuur instellen
Documenteer de wettelijke en ethische basis, toestemmingsvoorwaarden, duur, rentmeesterschapsevaluatie en toegestane outputs.
De haalbaarheid beoordelen
De dekking, herkomst, ontbrekende gegevens, coderingsconsequentie en cohortgrootte beoordelen alvorens de gegevensset als geschikt voor het doel te behandelen.
Analyse brengen naar gecontroleerde gegevens
Er kan een goedgekeurde analyse worden uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving om onnodige overdracht van gegevens op recordniveau te beperken.
Evaluatie en sluiting
De resultaten worden gecontroleerd aan de hand van de goedgekeurde reikwijdte en de identiteits-risicocontroles. De toegang eindigt met het toegestane doel en de toegestane duur.
Toegangsgrenzen
Wat onderzoekers kunnen beoordelen, wat beschermd blijft.
Binnen een goedgekeurd gebruik
Gedefinieerde cohortvariabelen, herkomst, ontbrekende gegevens, analytische beperkingen en toegestane geaggregeerde outputs onder de overeengekomen governancebasis.
Buiten een goedgekeurd gebruik
Open-end recordtoegang, niet-gerelateerde variabelen, pogingen om deelnemers te identificeren en voortgezette toegang na het goedgekeurde doel of de goedgekeurde duur eindigt.
Vereisten en samenwerking
Een protocol voor een dataset.
Een onderzoekssamenwerking begint met een bepaalde vraag, gekwalificeerde onderzoekers, een passende ethische en juridische basis, een data-managementplan en een herziening van de noodzakelijke minimumvariabelen. Identiteits-risico controles en output review worden geselecteerd voor het goedgekeurde gebruik in plaats van verondersteld universeel te zijn.
Haalbaarheid, toegangsvoorwaarden, duur en commerciële voorwaarden zijn afhankelijk van de onderzoeksomvang en jurisdictie. Er wordt geen dataset of uitkomst beloofd voordat governance en fitness-for-purpose review.
Het verschil
Onderzoekstoegang eindigt met het goedgekeurde doel.
Cohortdefinitie, toegestane variabelen, controle van identiteit en risico, duur en outputevaluatie moeten gedurende de gehele onderzoekscyclus expliciet blijven.
Onderzoek FAQ
Vragen voor onderzoekers en data stewards.
Studieontwerp, toegangsgrenzen en bewijskwaliteit blijven expliciet.
Kunnen onderzoekers individuele gegevens doorbladeren?
Nee. Onderzoek toegang is ontworpen rond een goedgekeurde vraag, minimale noodzakelijke variabelen en gecontroleerde analytische voorwaarden.
Elimineert prospectieve opname vooroordeel?
Nee. Selectie, meting, ontbrekende, verwarrende en andere beperkingen vereisen nog steeds een expliciete beoordeling.
Hoe wordt toestemming behandeld?
De toepasselijke toestemming of andere wettelijke basis, het goedgekeurde doel, de duur en eventuele beperkingen moeten voor elk gebruik worden vastgesteld.
Welke herkomst is beschikbaar?
Het model is ontworpen om te bewaren wanneer informatie werd geregistreerd en de context eraan is verbonden. Beschikbaarheid is afhankelijk van de bron en goedgekeurde dataset.
Hoe worden kleine cohorten beschermd?
De minimale cohortonderdrukking kan één controle zijn, naast de identificatie, toegangscontrole en de voor het specifieke gebruik geselecteerde outputevaluatie.
Kunnen gegevens worden geëxporteerd?
Elke overdracht is afhankelijk van het goedgekeurde protocol, de rechtsgrondslag, het data-minimalisatieplan, de veiligheidscontroles en de vereisten inzake jurisdictie.
Hoe wordt vermistheid voorgesteld?
Ontbrekende informatie moet van een negatieve waarneming kunnen worden onderscheiden, waarbij de dekking vóór de analyse moet worden herzien.
Worden de resultaten beoordeeld?
Outputevaluatie kan deel uitmaken van het goedgekeurde governance-ontwerp, met name wanneer het openbaarmakings- of heridentificatierisico dit vereist.
Wat gebeurt er als de goedkeuring eindigt?
De toegang is bedoeld om te eindigen met het goedgekeurde doel of de goedgekeurde duur, met inachtneming van het toepasselijke protocol en de toepasselijke bewaarverplichtingen.
Hoe beginnen we een haalbaarheidsdiscussie?
Breng de onderzoeksvraag, doelgroep, vereiste variabelen, studieontwerp, governance basis en verwachte outputs.