التصديق سلسلة، ليس شهادة
يمكن أن يكون المنتج الرقمي مستقراً تقنياً، ولكنه مضلل سريرياً، ودقيقاً سريرياً ولكنه غير قابل للاستعمال، أو فعالاً في تجربة غير آمنة بعد التحديث. IMDRF ويفصل التقييم السريري إلى رابطة سريرية سليمة، والتحقق التحليلي أو التقني، والتحقق السريري. وتتساءل هذه الأسئلة عما إذا كان الناتج يرتبط ارتباطاً سليماً بالحالة، وما إذا كانت البرمجيات تعمل مدخلات بشكل صحيح، وما إذا كان يحقق غرضه في المجموعة السكانية المقصودة وفي السياق. [1]
وينبغي أن تكون الأدلة مطابقة للمطالبة. فاليوميات التي تخزن الأعراض تحتاج إلى أدلة قابلة للاستخدام، والموثوقية، والخصوصية، وإمكانية الوصول. والنموذج الذي يوصي بالتقييم العاجل يحتاج إلى أدلة تشخيصية، وتدفق العمل، والسلامة. والتدخل العلاجي يحتاج إلى أدلة مقارنة بشأن الأعراض، أو الوظيفة، أو نتيجة أخرى مهمة بالنسبة للمريض. ولا تكون عبارة واسعة مثل التحقق من صحتها سريرياً ذات مغزى بدون الاستخدام المقصود، أو المقارنة، أو نقطة النهاية.
- اكتب بيان الاستخدام المقصود قبل اختيار تصميم الدراسة.
- تحديد السكان المستهدفين والمستخدمين والتجهيزات والمدخلات والإجراءات.
- يرجى ذكر النواتج الخاطئة المتوقعة ونتائجها.
المخاطر تحدد عتبة الأدلة
الـ NICE ويصنف إطار معايير الأدلة التكنولوجيات الرقمية ويحدد معايير متناسبة. 21 وتشمل المعايير عوامل التصميم، ووصف القيمة، وبيان الأداء، وقيمة التنفيذ، والنشر. [2]
المخاطر تشمل أكثر من فئة تنظيمية. قد يبدو جهاز تعقب الدورة ضعيفاً ولكنه قد يسبب ضرراً إذا كان يقدم نافذة خصبة تقديرية باعتبارها يقيناً من حيث درجة منع الحمل. قد يتسبب جهاز دردشة الصحة العقلية في خلق خطر إذا لم يتمكن من التعرف على لغة الأزمة. قد يفشل مسار ضغط الدم البعيد من خلال الأصفاد السيئة، أو البيانات الناقصة، أو التصعيد المتأخر أو المسؤولية غير الواضحة. وينبغي للتقييم أن يدرس المسار الاجتماعي التقني الكامل.
- تقييم شدة الضرر وإمكانية عكس اتجاهه وإمكانية اكتشافه.
- إدراج عدم الاستخدام والتسرب والاستبعاد الرقمي كنتائج.
- استخدام معيار العناية الحالي كأساس للمقارنة.
الدراسات المستقبلية تكشف عن آثار تدفق العمل
والاختبارات الرجعية مفيدة في وضع النماذج في وقت مبكر، ولكنها لا يمكن أن تبين كيف يستجيب الأطباء والمرضى لنواتجها. DECIDE-AI تم تطويرها من أجل التقييم السريري الحي في المرحلة المبكرة AI دعم القرارات ويشمل 17 AI- بنود إبلاغ محددة مع 28 وهو يركز على الأداء السريري الفعلي والعوامل الإنسانية والسلامة على نطاق صغير قبل إجراء تجارب أكبر. [4]
عندما يكون المنتج جاهزاً لتجربة عشوائية CONSORT-AI يضيف 14 ينبغي للمحققين أن يصفوا التدخل، ومهارات المستعملين المطلوبة، والتهيئة، والمدخلات، ومعالجة النواتج، والشؤون الإنسانية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الإدارية، والشؤون الداخلية.AI حالات التفاعل والخطأ. [3] وهذه التفاصيل تجعل التكرار ممكناً وتكشف ما إذا كانت الفائدة الظاهرة قد تحققت من الخوارزمية أو من إضافة الموظفين أو من إعادة تصميم تدفق العمل.
- تحديد الإخلاص والتلوث للتدخلات مسبقاً.
- قياس الاستجابة للإنذار، تجاوز، تأخير وعبء العمل.
- الإبلاغ عن الإخفاقات التقنية والنواتج المفقودة حسب المجموعة.
- تسجيل المحاكمات ونشر البروتوكول وخطة التحليل.
تتطلب صحة المرأة اختباراً لمرحلة الحياة والمساواة
وينبغي أن تعكس مجموعات التصديق المستعملين المقصودين والمتغيرات البيولوجية أو الاجتماعية التي يمكن أن تؤثر على الأداء، وقد يشمل ذلك، حسب حالة الاستخدام، العمر، ومرحلة الدورة، والحمل أو توقيت ما بعد الولادة، وانقطاع الطمث، والأدوية، والاعتلال، واللغة، ونبرة الجلد لأجهزة الاستشعار الضوئية، والإعاقة، وإمكانية الوصول إلى جهاز متوافق، وينبغي تبرير اختيار الفريق الفرعي وتحديده مسبقاً من الناحية السريرية.
ويمكن أن تخفي الدقة العامة ضعف الحساسية في مجموعة أصغر من الفئات المعرضة لمخاطر شديدة. FDA وتنص مبادئ الشفافية على وصف بيانات التدريب والاختبار، والتحيزات المعروفة، وأساليب الفشل، والثغرات في تمثيل السكان، والظروف التي تختلف فيها المدخلات عن بيانات التنمية. [5]
- لا تعامل العرق كطريقة مختصرة بيولوجياً دون فحص التفسيرات الهيكلية.
- الترجمة التجريبية ومحو الأمية يتطلبان ليس فقط واجهة اللغة الإنجليزية
- تقييم الأداء باستخدام أجهزة استهلاك حقيقية وظروف الاتصال.
الأدلة تستمر بعد الإطلاق
وينبغي أن يبدأ النشر باختبار القبول، وتدريب الموظفين، وعملية احتياطية، والمساءلة الواضحة، وينبغي أن يشمل الرصد الفعالية والسلامة والإنصاف وإمكانية الاستخدام والخصوصية وأمن الفضاء الحاسوبي وتأثير الخدمات، ويشدد دليل الرصد والتقييم الذي وضعه WHO للتدخلات الصحية الرقمية على تحديد التدخل والنضج والمؤشرات وتصميم التقييم بدلا من افتراض أن التسليم الرقمي مفيد. [6]
إن تحديثات البرمجيات يمكن أن تغير المخاطر. فكل تغيير يحتاج إلى تصنيف، والتحقق، وعندمـا يكون مجدياً من الناحية السريرية، إلى التحقق من صحة البيانات. ويتعين على الأفرقة أن تحدد عتبات الانجراف، ومراجعة الانتكاس، والإبلاغ عن الحوادث، وسلطة التراجع والاتصال بالمرضى والعيادات. وأكثر البيانات مصداقية في هذا الصدد هو البيانات الخاصة بالنسخة، والتي تقول ما تم عرضه، وما الذي لا يزال غير مؤكد، وما الذي يجري رصده.
- احتفظ بملف أدلة مستنسخ وغيّر سجلّك
- استعراض أداء الأفرقة الفرعية والأحداث الضارة في إطار جدول زمني محدد.
- تحقق في أخطاء وشيكة وكذلك ضرر مؤكد
- يتقاعد الوظائف التي لم تعد تفي بعتبة الأدلة.
ما لا يمكن للأدلة الإجابة عليه بعد
- وتؤدي المبادئ التوجيهية المتعلقة بالإبلاغ إلى تحسين الشفافية ولكنها لا تجعل الدراسة الضعيفة صالحة.
- ويجيب على أسئلة مختلفة كل من الإذن التنظيمي وتقييم التكنولوجيا الصحية.
- قد تفوت التجارب القصيرة الأضرار النادرة، وتغيير السلوك وانجراف الأداء.
- التحقق المحلي لا يستطيع إنقاذ منتج لا يُمكن أن يكون رابطه السريري سليم
اسئلة تستحق الاهتمام بها
- ما هي المطالبة الدقيقة التي تدعمها الأدلة المتاحة؟
- هل تم تقييم المنتج في المستقبل في مسار عمله المقصود؟
- هل النتائج مهمة للمريض ومقارنتها بالرعاية الحالية؟
- هل تشمل تقارير الأفرقة الفرعية فترات الثقة والفقدان؟
- ما هي خطة الرصد والتراجع المطبقة على كل نسخة من البرامج؟
سجل المصدر
الأدلة المستخدمة في هذا الاستعراض
تم اختيار المصادر للسلطة السريرية والأهمية المنهجية وإمكانية التتبع. تفتح الروابط الإرشادات الأصلية أو سجل الصحة العامة أو المنشور البحثي.
- [1]برامج كجهاز طبي
إدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة الأمريكية 2025
- [2]إطار معايير الأدلة للتكنولوجيات الصحية الرقمية
المعهد الوطني للامتياز في مجال الصحة والرعاية؛ 2022
- [3]CONSORT-AI امتداد
الطب الطبيعي؛ 2020
- [4]المبادئ التوجيهية للإبلاغ بشأن DECIDE-AI
الطب الطبيعي؛ 2022
- [5]الشفافية في الأجهزة الطبية التي يمكن استخدامها للتعلم الآلي: مبادئ توجيهية
US إدارة الأغذية والدواء، وزارة الصحة الكندية، MHRA 2024
- [6]رصد وتقييم التدخلات الصحية الرقمية
منظمة الصحة العالمية 2016
وهذا التوليف للأدلة هو من أجل المعلومات العامة، ولا يشخص حالة ما أو يحل محل الرعاية من قبل مهني صحي مؤهل، وتعتمد خيارات العلاج على تاريخ الفرد، والفحص، والتوجيه المحلي، والتفضيل المستنير، وتحتاج الأعراض الطارئة أو السريعة التدهور إلى تقييم طبي محلي عاجل.