트래커는 배란 자체를 기록하는 것이 아니라 신호를 기록합니다.
월경 주기 앱과 웨어러블 기기는 날짜, 피부 온도, 안정 시 심박수, 수면, 증상 또는 요로 호르몬을 기록할 수 있습니다. 이들은 서로 다른 생물학적 타이밍을 가진 다른 신호들입니다. 기초 체온 상승은 일반적으로 배란이 이미 발생했음을 지지하는 반면, 요로 황체 형성 호르몬 급증은 배란이 곧 있을 수 있음을 시사합니다. ACOG은 체온 기록이 배란을 소급하여 확인할 수는 있지만 예측할 수는 없다고 언급합니다. [1]
달력 알고리즘은 이전 주기 길이를 기반으로 작동합니다. 이는 계획 및 패턴 인식에 유용하지만, 배란은 겉보기에 규칙적인 주기를 가진 사람 사이에서도 변동합니다. 달력 기반 앱과 실제 관찰된 배란을 비교한 연구에 따르면, 주기 길이만으로는 개인의 배란일을 정확하게 식별할 수 없다는 결론이 나왔습니다. [3] 정확해 보이는 표시가 입력보다 더 많은 확실성을 전달할 수 있습니다.
- 제품이 측정하는 생물학적 신호를 문의하십시오.
- 월경 예측을 생식 기간 추정으로부터 분리하십시오.
- 예비 예측과 후향적 확인을 분리하십시오.
- 증상 기록을 진단이 아닌 기록으로 간주하십시오.
유효성 검증에는 적절한 참조 표준이 필요합니다
유용한 검증 연구는 연속 초음파, 혈청 호르몬 또는 적절하게 시간 조절된 요 호르몬 측정과 같은 적절한 임상 참고 자료와 장치를 비교합니다. 이는 가임기 창을 전향적으로 미리 정의하고, 제품을 사용할 인구를 모집하며, 놓친 사건과 정확한 검출을 모두 보고해야 합니다. 다른 앱과 비교하여 측정된 정확도는 임상적 검증이 아닙니다.
연구 설계는 정확도 백분율만큼이나 중요합니다. 연구자들은 표본 크기, 결측 데이터 처리 방법, 주기 규칙성, 산후 또는 폐경 전 상태, 호르몬 약물 사용 여부, 피부 톤 및 연령 대표성, 그리고 연구 기간 동안 알고리즘이 변경되었는지 여부를 보고해야 합니다. 실제 생활 주기 데이터셋은 클 수 있지만, 자가 추적의 공백이나 선택적 사용은 여전히 추정치에 편향을 초래할 수 있습니다. [4]
- 예비, 독립적으로 재현된 연구를 찾으십시오.
- 결과가 배란일, 생식 기간 또는 임신인지 확인하십시오.
- 민감도, 특이도 및 교정을 확인하십시오. 정확도만 확인하지 마십시오.
- 관련 하위 그룹에서 보고된 성능을 찾으십시오
예정된 사용은 안전 기준을 변경합니다.
패턴을 이해하는 데 사용되는 도구는 성관계 시기를 측정하거나, 임신을 예방하거나, 임상 치료를 안내하는 데 사용되는 도구와는 다른 결과를 가져옵니다. ACOG에 따르면 가임력 인식 방법은 완벽한 사용과 일반적인 사용에서 임신율이 상당히 다르며, 효과는 특정 방법과 정확하고 일관된 실천에 달려 있습니다.」「exact_tokens_used":[ [5] 앱의 편의성은 모든 방법을 동일하게 만들지 않습니다.
미국에서는 피임 목적으로 판매되는 소프트웨어가 의료 기기로 규제될 수 있습니다. 하나의 기기, 알고리즘 및 호환 센서에 대한 FDA 승인이 관련 없는 앱을 검증하는 것은 아닙니다. 하나의 FDA 검토는 특정 생식 알고리즘과 함께 Oura 체온 신호를 사용하는 것을 구체적으로 평가했습니다. [6] 사용자는 범주 레이블에서 일반화하는 대신 정확한 지시, 지원되는 하드웨어 및 지침을 확인해야 합니다.
- 패턴 인식은 더 넓은 불확실성을 감수할 수 있습니다.
- 피임에는 효과에 대한 명확한 증거가 필요합니다.
- 임신 관련 앱 그래픽으로 인한 불필요한 불확실성을 제거하고 불임 평가를 지연시키지 않아야 합니다.
- 양성 요란 LH 검사는 반드시 배란이 완료되었다는 것을 의미하지 않습니다.
불규칙한 생리는 취약한 가정을 드러낸다
질병, 여행, 수면 장애, 모유 수유, 폐경 이행기, 다낭성 난소 증후군 및 최근 호르몬 피임약 변경은 주기를 변화시키거나 알고리즘이 사용하는 신호를 변경할 수 있습니다. ACOG은 불규칙한 주기가 심한 경우 가정 예측이 종종 덜 유용할 수 있음을 주의합니다. [1] 체온은 또한 발열, 알코올 섭취, 교대 근무 및 일관성 없는 측정 조건에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
견고한 제품은 신뢰할 수 있는 추정치를 산출할 수 없을 때 이를 명시해야 합니다. 누락된 데이터를 조용히 채우거나 낮은 신뢰도를 확정적인 가임 또는 불임 라벨로 변환해서는 안 됩니다. 지속적인 주기 변화, 무월경, 주기 사이 출혈, 심한 통증 또는 임신 어려움이 있는 경우 임상 검토가 적절합니다. 왜냐하면 추적만으로는 근본적인 원인을 판단할 수 없기 때문입니다.
- 주요 수면, 질병 및 약물 변화를 기록하십시오.
- 앱이 신호를 감지하지 못하는 경우 불임으로 추론하지 마십시오.
- 정기적인 월경 주기 예측만으로 배란을 추론하지 마십시오.
- 지속적인 변화는 임상 평가를 위해 확대한다.
개인 정보 보호는 임상 품질의 일부입니다.
생리 기록은 성적 활동, 임신 의도, 임신 실패 및 약물 사용에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. ACOG는 생식 관련 앱을 고려하는 사람들에게 데이터 저장 및 공유 방식에 대한 검토를 권고합니다. [1] 의미 있는 동의 절차에서는 클라우드 저장, 광고 식별자, 외부 기관의 분석 도구, 계정 삭제, 연구 목적의 이용, 그리고 사용자가 완전한 기록을 내보낼 수 있는지를 설명해야 합니다.
개인정보 보호 정책이 임상적 정확성을 확립하는 것은 아니며, 규제 승인이 모든 개인정보 보호 질문에 대한 답을 제공하는 것은 아닙니다. 헬스 시스템은 보안, 데이터 최소화, 보존 및 사고 대응을 임상 성과와 별개로 평가해야 합니다. 사람들은 관련 없는 연락처, 위치 또는 광고 데이터를 포기하지 않고도 핵심 기능을 사용할 수 있어야 합니다.
- 목적에 필요한 최소한의 데이터만 사용하십시오.
- 삭제가 백업 및 파생 프로필을 포함하는지 확인하십시오.
- 데이터를 수신할 수 있는 사람과 목적을 검토하십시오.
- 클라우드 기반 기록의 경우 강력한 계정 보안을 사용하십시오.
실용적인 증거 체크리스트
웨어러블 기기에 의존하기 전에, 그것이 알려줄 결정을 정의하십시오. 그런 다음 증거를 그 결정에 맞추십시오. 주기 예측, 배란 추정, 가임력 인식 방법 및 피임 의료 기기는 하나의 구별되지 않은 신뢰 라벨을 공유해서는 안 됩니다. 정교한 대시보드보다 독립적인 재현성과 투명한 한계가 더 강력한 신호입니다. [2][5][6]
임상의는 내보낸 종단 데이터를 병력에 대한 근거로 활용할 수 있지만, 기록을 증상, 복용 약물, 생식 목표 및 적절한 검사와 함께 해석해야 합니다. 대부분의 소비자 추적기에게 가장 안전한 역할은 패턴을 논의하기 쉽게 만드는 것이지, 임상 평가를 대체하거나 근본적인 생리학이 제공할 수 없는 확실성을 약속하는 것이 아닙니다. [1][2]
- 정확히 무엇이 검증되었습니까?
- 어떤 기준으로 비교해야 하나요?
- 누구의, 그리고 얼마나 많은 데이터가 누락되었는가?
- 알고리즘이 불확실할 때 어떻게 되는가?
증거가 아직 답하지 못하는 것
- 기기 연구는 서로 다른 센서, 참조 표준 및 결과 정의를 사용하므로 성능 추정은 자동으로 비교할 수 없습니다.
- 대규모 앱 데이터 세트는 중단, 불규칙한 주기를 갖거나 장치를 일관되게 사용할 수 없는 사람들을 대표하지 않을 수 있습니다.
- FDA 결정은 검토된 제품 및 의도된 용도에 적용되며, 월경 앱 전체에 적용되지 않습니다.
- 생식 능력 인식의 효과는 방법의 성능과 사용자 행동 모두를 반영한다.
관리가 필요한 질문
- 저의 목표는 기간 계획, 임신, 피임 또는 증상 설명입니까?
- 이 제품이 배란을 예측하거나 배란 후 신호를 확인합니까?
- 제와 같은 주기를 가진 사람들과 건강 상태를 가진 사람들에게 유효하게 검증되었습니까?
- 읽값이 증상 또는 요로 호르몬 검사와 충돌할 때 어떻게 해야 합니까?
- 저의 정보를 어떻게 내보내고 영구적으로 삭제할 수 있습니까?
출처 기록
이 검토에 사용된 증거
출처는 임상적 권위, 방법론적 관련성 및 추적성을 위해 선택되었습니다. 링크는 원본 지침, 공중 보건 기록 또는 연구 출판물을 엽니다.
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본 근거 종합 자료는 일반적인 정보 제공을 위한 것입니다. 질병을 진단하거나 자격을 갖춘 의료 전문가의 진료를 대체할 수 없습니다. 치료 선택은 개인의 병력, 검진, 지역 지침 및 충분한 정보를 바탕으로 한 선호도에 따라 달라집니다. 응급 상황이거나 급격히 악화되는 증상은 즉시 지역 의료 평가가 필요합니다.