Un rastreador registra señales, no la ovulación misma
Las aplicaciones y los dispositivos portátiles para la menstruación pueden registrar fechas, temperatura de la piel, frecuencia cardíaca en reposo, sueño, síntomas u hormonas urinarias. Son señales diferentes con diferentes tiempos biológicos. Un aumento de la temperatura basal generalmente apoya que la ovulación ya ha ocurrido, mientras que una oleada de hormona luteinizante urinaria sugiere que la ovulación puede seguir pronto. ACOG observa que la tabla de temperatura puede confirmar la ovulación retrospectivamente, pero no puede predecirlo. [1]
Un algoritmo de calendario funciona a partir de ciclos anteriores. Esto es útil para la planificación y el reconocimiento de patrones, pero la ovulación varía incluso entre las personas con ciclos aparentemente regulares. Investigación comparando aplicaciones basadas en calendario con ovulación observada concluyó que la duración del ciclo por sí sola no puede identificar con precisión el día de ovulación de un individuo. [3] Una exhibición que se vea precisa puede, por tanto, comunicar más certeza de lo que sus entradas justifican.
- Pregunte qué señal biológica mide el producto.
- Previsión de periodos separados de la estimación de ventana fértil.
- Previsión prospectiva separada de confirmación retrospectiva.
- Tratar el registro de síntomas como un registro, no un diagnóstico.
La validación necesita el estándar de referencia adecuado
Un estudio de validación útil compara un dispositivo con una referencia clínica adecuada, como ultrasonido en serie, hormonas séricas o mediciones de hormonas urinarias bien programadas. Debe predefinir prospectivamente la ventana fértil, reclutar a la población que utilizará el producto y reportar eventos perdidos, así como las detecciones correctas. La precisión medida contra otra aplicación no es validación clínica.
Los investigadores deben informar sobre el tamaño de la muestra, el manejo de datos faltantes, la regularidad del ciclo, el estado postparto o perimenopáusico, el uso de medicamentos hormonales, el tono de la piel y la representación de la edad, y si el algoritmo cambió durante el estudio. Los conjuntos de datos menstruales del mundo real pueden ser grandes, pero las brechas de auto-tracking y el uso selectivo pueden todavía sesgar las estimaciones. [4]
- Busque estudios prospectivos, replicados de forma independiente.
- Compruebe si los resultados fueron día de ovulación, ventana fértil o embarazo.
- Compruebe la sensibilidad, especificidad y calibración, no solo la precisión.
- Busque resultados reportados en los subgrupos relevantes.
El uso previsto modifica el umbral de seguridad
Una herramienta utilizada para entender patrones conlleva diferentes consecuencias de una herramienta utilizada para el tiempo de relaciones sexuales, evitar el embarazo o guiar el tratamiento clínico. ACOG informa que los métodos de conocimiento de la fertilidad tienen tasas de embarazo sustancialmente diferentes bajo un uso perfecto y típico, y la eficacia depende del método específico y la práctica correcta y consistente. [5] La conveniencia de la aplicación no hace que todos los métodos intercambiables.
En los Estados Unidos, el software comercializado para la anticoncepción puede ser regulado como un dispositivo médico. Un aclaramiento FDA para un dispositivo, algoritmo y sensor compatible no valida aplicaciones no relacionadas. Una revisión FDA evaluó específicamente el uso de una señal de temperatura de Oura con un algoritmo de fertilidad llamado. [6] Los usuarios deben comprobar la indicación exacta, hardware e instrucciones compatibles en lugar de generalizar desde una etiqueta de categoría.
- La conciencia de los patrones puede tolerar una incertidumbre más amplia.
- La anticoncepción requiere pruebas explícitas de eficacia.
- La evaluación de la infertilidad no debe retrasarse con gráficos tranquilizadores de aplicaciones.
- Una prueba de orina LH positiva no prueba que la ovulación haya finalizado.
Los ciclos irregulares exponen suposiciones débiles
Enfermedad, viajes, trastornos del sueño, lactancia materna, perimenopausia, síndrome ovario poliquístico y cambios hormonales-contraceptivos recientes pueden alterar ciclos o las señales utilizadas por un algoritmo. ACOG advierte que la predicción casera es a menudo menos útil con períodos altamente irregulares. [1] La temperatura también puede verse afectada por fiebre, alcohol, trabajo por turnos y condiciones de medición inconsistentes.
Un producto robusto debe decir cuando no puede hacer una estimación confiable. No debe llenar en silencio los datos faltantes o convertir la baja confianza en una etiqueta definitiva fértil o infértil. La revisión clínica es apropiada para el cambio persistente del ciclo, los períodos ausentes, el sangrado entre períodos, dolor intenso o dificultad para concebir, porque el seguimiento no puede determinar la causa subyacente.
- Registre cambios importantes en el sueño, la enfermedad y los medicamentos.
- No infiere infertilidad por el fracaso de una aplicación para detectar una señal.
- No infiere la ovulación de una predicción de periodo regular solamente.
- Escalear los cambios persistentes para la evaluación clínica.
La privacidad es parte de la calidad clínica
Los registros de ciclo pueden revelar actividad sexual, intención de embarazo, pérdida de embarazo y uso de medicamentos. ACOG aconseja a las personas que consideran aplicaciones de fertilidad para revisar cómo se almacenan y comparten los datos. [1] El consentimiento significativo debe explicar el almacenamiento en la nube, los identificadores de publicidad, análisis de terceros, la eliminación de cuentas, el uso de investigación y si un usuario puede exportar un registro completo.
Una política de privacidad no establece precisión clínica, y la autorización reglamentaria no responde a todas las preguntas de privacidad. Los sistemas de salud deben evaluar la seguridad, minimización de datos, retención y respuesta a incidentes por separado del desempeño clínico. Las personas deben ser capaces de utilizar funciones básicas sin renunciar a datos de contacto, ubicación o publicidad no relacionados.
- Prefiere los datos mínimos necesarios para el propósito indicado.
- Compruebe si la eliminación cubre copias de seguridad y perfiles derivados.
- Revise quién puede recibir datos y con qué propósito.
- Utilice una seguridad fuerte de la cuenta cuando los registros estén basados en la nube.
Una lista de comprobación práctica de pruebas
Antes de confiar en un wearable, definir la decisión que informará. Luego, hacer coincidir la evidencia con esa decisión. Un pronóstico de período, estimación de la ovulación, método de conocimiento de la fertilidad y dispositivo médico anticonceptivo no debe compartir una etiqueta de confianza indiferenciada. replicación independiente y limitaciones transparentes son señales más fuertes que un tablero sofisticado. [2][5][6]
Los médicos pueden utilizar datos longitudinales exportados para apoyar una historia, pero deben interpretar el registro junto con los síntomas, medicamentos, objetivos reproductivos y pruebas apropiadas.El papel más seguro para la mayoría de los seguimientos de consumo es hacer patrones más fáciles de discutir, no para reemplazar la evaluación clínica o prometer la certeza de que la fisiología subyacente no puede proporcionar. [1][2]
- ¿Qué fue exactamente validado?
- ¿Con qué norma de referencia?
- ¿En quién, y con cuántos datos faltantes?
- ¿Qué sucede cuando el algoritmo es incierto?
Lo que la evidencia aún no puede responder
- Los estudios de dispositivos utilizan diferentes sensores, normas de referencia y definiciones de resultados, por lo que las estimaciones de rendimiento no son automáticamente comparables.
- Los conjuntos de datos de aplicaciones grandes pueden representar a personas que dejan de rastrear, tienen ciclos irregulares o no pueden utilizar un dispositivo de forma consistente.
- Una decisión FDA se aplica al producto revisado y al uso previsto, no a las aplicaciones menstruales como clase.
- La efectividad de la fertilidad-conciencia refleja tanto el rendimiento del método como el comportamiento del usuario.
Preguntas que vale la pena tener en cuenta
- ¿Es mi periodo de meta la planificación, concepción, anticoncepción o explicar síntomas?
- ¿Predice este producto ovulación o confirma una señal después de que ocurra?
- ¿Fue validado en personas con ciclos y condiciones de salud como la mía?
- ¿Qué debo hacer cuando las lecturas entran en conflicto con los síntomas o las pruebas de hormonas urinarias?
- ¿Cómo puedo exportar y eliminar permanentemente mi información?
Registro de origen
Pruebas utilizadas en esta revisión
Se seleccionaron fuentes para autoridad clínica, relevancia metodológica y trazabilidad. Los enlaces abren la guía original, registro de salud pública o publicación de investigación.
- [1]¿Tratando de quedar embarazada? Aquí está cuando tener sexo
Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos · 2024
- [2]Optimización de la fecundidad natural: dictamen del Comité
Sociedad Americana de Medicina Reproductiva · 2022
- [3]¿Pueden las aplicaciones y los métodos de calendario predecir la ovulación con precisión?
Investigación y opinión médica actual · 2018
- [4]
- [5]Métodos de planificación familiar basados en la fecundidad
Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos · 2023
- [6]510(k) Resumen K202897: Ciclos naturales con anillo de Oura
Administración de Alimentos y Medicamentos US · 2021
Esta síntesis de evidencia es para información general. No diagnostica una condición o reemplaza la atención de un profesional de la salud calificado. Las opciones de tratamiento dependen de la historia individual, examen, orientación local y preferencia informada.